精製水ループが再認定に失敗した場合、ほとんどの場合、調査は逆浸透スキッドで終了します。 RO がトレインの中で最も弱いステップだからではありません。RO は、制御できない前処理トレインと、硬度のキャリーオーバーがほとんど許容されない研磨ステップの間に位置し、フィードに溶解しているすべての 95 ～ 99 パーセントを除去する必要がある唯一のステップだからです。
結論を先に言うと、製薬用水の逆浸透はハードウェアの問題である前に仕様の問題です。使用時に維持する必要がある水質を修正し、その制限から逆算して流束、回収率、アレイ構成、および消毒のサイズを決定します。検証された水の仕様ではなく、カタログ要素を中心に構築されたシステムは、引き渡しから 2 年後に逸脱レポートを生成するシステムです。
薬局方は目標を設定します。 ROはそれを達成しなければなりません 米国薬局方第 1231 章では、精製水について、導電率仕様、0.5 mg/L 以下の全有機炭素、および 100 CFU/mL 以下のバイオバーデンという 3 つの数値制限を満たす適切なプロセスによって得られる水として説明しています。精製水には細菌のエンドトキシン制限がありません。これが注射用水との違いです。
適切という言葉に注目してください。この単行本では、膜、フラックス、または回収については言及されていません。結果に名前を付けます。これにより、設計はエンジニアに委ねられ、同じ薬局方の目標を追う 2 つのプラントがまったく異なる RO トレインを実行できる理由が説明されます。
逆浸透が仕事の大部分を行います。ポリアミド要素は、公称塩化ナトリウム試験で 99 パーセント以上の溶解イオンを除去し、約 200 ダルトンを超えるほとんどの有機物を除去すると同時に、細菌やエンドトキシンに対する物理的バリアとしても機能します。何も破壊しないのです。拒否された塩、有機物、微生物は濃縮液に押し込まれるため、RO の濃縮液側はバイオフィルムが成長するのに最適な場所になります。したがって、医薬品 RO システムには、単なる洗浄計画ではなく、消毒計画が必要です。
実際的な結果の 1 つは、ほとんどの都市水または軟化した井戸水では、特に冬に給水温度が低下した場合、1 回のパスでは精製水の導電率テストに十分な余裕がありません。 2 パス RO、または電気脱イオン化が続く 1 パスが通常のルートです。最初のパスをバルク除去として扱い、2 番目のバリアを保証として扱います。
医薬品水ROトレインの実際の内容 ほとんどの検証済みの精製水システムは同じ手順に従います。何年も静かに動作するスキッドと、四半期ごとに格闘するスキッドとの違いは、ほとんどの場合、膜のモデル番号ではなく、前処理と計装にあります。
精製水トレインの典型的なシーケンスと、通常、各ステップが実行されるかどうかを決定する詳細。 ステージ 何を制御するのか 性能を決めるディテール マルチメディアまたは限外濾過の前処理 浮遊物質、シルト、コロイド カートリッジフィルターに入るシルト密度指数が 3 未満、濁度が 1 NTU 未満 軟化剤またはスケール防止剤の投与 硬度と炭酸スケール 濃縮液の硬度がゼロ付近に保たれるか、投与により LSI がマイナスに保たれる 活性炭または亜硫酸水素塩 遊離塩素とクロラミン ポリアミドは酸化により破壊されるため、残留遊離塩素は0.1mg/L以下に抑えられます。 5ミクロンのカートリッジろ過 粒子と炭素微粒子 カレンダーではなく差圧で変化 ファーストパスRO バルクイオン、有機物、微生物負荷 きれいな地表水では平均流束が 10 ～ 17 LMH の範囲に保たれます 2 回目のパス RO または EDI 残留イオンを精製水の導電率まで測定 2 回目のパス透過液は通常、ポリッシャーに供給される 1 センチメートルあたり 1 ～ 5 マイクロジーメンスです 185 および 254 nm の UV と最終限外濾過 ループ内のTOCと微生物制御 UV は膜を透過できないため、RO の後に配置されます。 分配ループ 循環とバイオフィルム制御 夜間や週末を含む常に乱流
メンブレンクラスはフィードに従います。市営の軟水井戸水は標準的な汽水要素に適しており、製薬列車の主力水として最適です。シリカ、鉄、または有機物を多く含む飼料には、より広い洗浄範囲を備えた防汚要素が必要です。
BW-8040-400 汽水RO膜エレメント 都市および軟化井戸給水用の標準汽水要素。 400 ft2、10,500 GPD、99.7% の阻止率は、パイロットまたは小規模量産アレイに適しています。 製品を見る→ 要素のサイズも重要です。 2 エレメント容器内の 4,040 個のエレメントは一般的なパイロットおよび少量生産構成ですが、8,040 個のエレメントは 1 時間あたり 10 ～ 50 立方メートルの医薬品アレイの荷重を運びます。 1 つの配列内でサイズを混合することは技術的には可能ですが、要素ごとの比フラックスが異なるため、正規化が複雑になります。
列車が検証に合格するかどうかを決定する 5 つの設計上の決定事項 1. 飼料温度は何よりも優先されます 膜透過性は温度の関数です。広く使用されている近似値は、摂氏 25 度から離れるごとに必要な圧力が 3 パーセント変化するというものです。したがって、10 度での給水には 25 度での同じ水よりも約 55% 高い圧力が必要であり、冬季の運転は多くのシステムが最初に定格流量を生成できなくなる時期です。温度はまた、拒否反応を逆方向に動かします。つまり、飼料が暖かいとより多くの塩が通過するため、夏に容量が増えるシステムは導電率のマージンを失います。
圧力補正係数 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.56 1.34 1.16 1.00 0.86 0.74 10 15 20 25 30 35 給水温度（℃） 要素の正規化に使用される 25 度の基準からの 1 度あたり 3 パーセントの圧力変化に基づく近似値。サイズを決める前にメーカーの補正表と照らし合わせてご確認ください。
設計の結果は単純です。一年で最も低温のフィードの膜面積を指定し、最も暖かいフィードの研磨段階を指定します。一方を実行せずに他方を実行すると、検証済みのシステムに季節変動が生じることになります。
2. 圧力ではなく平均流束が汚れ率を決定します プレッシャーはあなたが加えるものです。流束は膜が実際に単位面積あたりに見ているものであり、濃度分極と有機付着を引き起こすものです。きれいな地表水の場合、1 時間あたり 1 平方メートルあたり 10 ～ 17 リットルの平均流量が合理的な設計範囲です。廃水または高シリカ供給の場合は、10 未満に保ちます。ベータ比も確認してください。圧力容器内の最後の要素は、最初の要素の流量の 1.2 倍を超えて通過してはなりません。
3. 回収率は膜ではなく、最も溶解度の低い塩によって制限されます。 硬度がほぼゼロに軟化された水は、多くの場合、1 回のパスで 75% の回復をサポートします。シリカ、硫酸カルシウム、または硫酸バリウムが濃縮物中で飽和に近づくと、限界が現れます。シリカは人々を捕らえるものです。軟化しても除去されず、その溶解度は温度に依存し、一度沈着すると洗浄するのは非常に困難です。シリカがリスクとなる場合は、改良されたフィードスペーサーを備えた防汚エレメントと、より広い洗浄 pH 範囲を使用することで、より広い手術室が得られます。
BW-8040-400FR 耐汚性汽水ROエレメント 地表水、廃水、汽水供給用の耐汚染性 400 ft2 エレメント。シリカまたは有機物の充填により、より広い洗浄範囲と安定した 99.7% の除去が必要となります。 製品を見る→ 4. サニタイゼーションの適合性を早期に決定する必要がある エレメントを注文する前に、80 ～ 85 度の熱湯か化学消毒のどちらかを選択してください。熱消毒可能なエレメントとそのインターコネクターは、温度制限が異なる別の製品であり、熱水消毒されたスキッドに標準エレメントを後付けすることは、保証上の問題が発生するのを待っています。
5. 計測とサンプリングポイント 薬局方の水はデータで判断されます。つまり、各段階で導電率セルが校正され、各セルで温度測定が行われるほか、ループ上に TOC 分析装置が設置され、サンプルバルブ自体も消毒可能です。ループの導電率のみを報告できるシステムでは、シフトがフィードから来たのか膜から来たのかを知ることはできません。ここには、エネルギーに関する決定も隠れています。飼料が温かく、アレイのサイズがすでに十分に大きい場合、低圧高除去エレメントは、より低い正味駆動圧力でも同じ透過液品質を維持できます。これは、ポンプのエネルギー代に直接現れます。
ULP-8040-400HR 超低圧RO膜エレメント 99.5% の除去率と 10,500 GPD を備えた超低圧 400 ft2 エレメントは、より低いポンピング エネルギーを求める、暖かく十分なサイズの医薬品または純水アレイに適しています。 製品を見る→ 引き渡し後に医薬品 RO システムのパフォーマンスが低下する場合 ほとんどのパフォーマンス損失は少数のカテゴリに分類され、それらのほぼすべては、導電率の測定値の失敗として現れる前に、正規化されたデータで確認できます。正規化された透過水の流れ、正規化された塩の通過、および段階ごとの圧力降下を追跡します。正規化された流量の 10 ～ 15% の変化、または要素の圧力降下の 2 倍は、クリーニングではなく調査が必要な合図です。
典型的な 生涯分割 ポンピングエネルギー 45% 膜交換 20% 化学薬品および消耗品 15% メンテナンスと検証 20% 2 パス精製水システムの分割例。実際のシェアは、飼料温度、回収率、地域の電力価格によって変動します。
塩素またはクロラミンが枯渇した炭素床から侵入すると、ポリアミド層が酸化され、塩の通過が永久に増加します。 スケール防止剤の投与量は夏の条件に合わせて設定されていたため、温度変動後のスケール調整により濃縮物が飽和状態を超えてしまいます。 フィードスペーサー上のバイオフィルム。圧力降下を上昇させますが、初期段階では拒絶反応はほとんど変化しません。 O リングと透過水チューブの漏れにより、フィードが透過水にバイパスされ、ゆっくりとした導電率クリープとして現れます。 低回収率では濃縮液の流れが不十分で、容器の最後部で濃度の分極が発生します。 校正記録が欠落している手動ログブック。これにより、監査中に技術的問題が文書化の問題に変わります。 要素を注文する前に尋ねるべき調達に関する質問 メンブレン要素は商品のように見えますが、商品のように動作しません。重要な違いは、湿式テスト、トレーサビリティ、およびサプライヤーが注文書だけでなくアレイの設計を検討するかどうかです。
要素ごとにどのような正規化された流量データと阻止データが提供されますか?また、どのような基準条件で提供されますか? すべての要素はウェットテストされ、シリアル化されていますか? それともデータはロットごとに提供されますか? 最高動作温度、最大要素圧力降下、および許容される洗浄 pH 範囲はどれくらいですか? どのような消毒方法が承認されていますか?また、その承認にはメンブレンだけでなくインターコネクターやシールも含まれますか? 医薬品文書にはどのような認証と材料宣言が利用可能ですか? アレイ設計の所有者は誰ですか、メンブレンのサプライヤー、あるいはシステムインテグレーターですか? 最後の質問は見た目以上に重要です。水処理システムの設計も行っている膜メーカーは、通常、圧力容器を構築する前に、非現実的なフラックスや回収率にフラグを立てます。 Bangtec は独自の要素を製造し、それらを中心としたシステムを設計しており、50 を超える特許のポートフォリオと GE および中国科学院の経歴を持つ膜チームを擁しています。詳細については、 会社背景ページ または、 工場見学 年間 1,500 万平方メートルの公称生産能力を超える自動ラインをカバーしています。
よくある質問 シングルパス RO で薬局方の精製水を生成できますか? 低 TDS では、通常、背後に EDI などの研磨ステップがあり、軟化して温度が安定したフィードを使用できます。ほとんどの新しいシステムは、2 パス RO または RO と EDI を指定します。これは、導電率テストは平均ではなく、その年の最悪の供給条件で満たされる必要があるためです。
医薬品 RO エレメントにはどの程度の塩除去を期待すればよいですか? 汽水ポリアミド要素の公称阻止率は、試験条件下で 99 ～ 99.7 パーセントの範囲にあります。使用中の実際の不良率は、飼料の組成、温度、回収率、要素の使用年数によって異なります。 2 回目のパスでは、通常、システム全体の拒否率が 99.5 パーセントを超えます。
RO膜は製薬工場でどのくらいの期間使用できますか? 適切な前処理と本格的な消毒スケジュールを使用した場合、3 ～ 7 年は一般的な範囲です。交換のトリガーは、暦日ではなく、クリーニング後に回復しない正規化されたパフォーマンスである必要があります。
要素を選択する前にどのような給水データが必要ですか? 完全なイオン分析、シリカ、硬度、アルカリ度、全有機炭素、シルト密度指数、鉄とマンガン、遊離塩素、および年間温度範囲全体。単一の夏のサンプルだけでは冬に向けてデザインするのに十分ではなく、ほとんどのデザインがテストされるのは冬です。
製薬用水の逆浸透は、一年で最悪の日、つまり寒波の後、炭素床の交換後、長期間の停止後などの使用時点でのループの状態によって判断されます。最も冷たい飼料に合わせて配列を設計し、最も温かい飼料に合わせて研磨段階を設計し、独自の傾向データが示すバイオバーデンに合わせた消毒体制を設計します。要素モデル、容器数、ポンプ曲線はすべてこれら 3 つの決定に基づいており、逆の決定を行った場合、下流側でそれらを救うことはできません。
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